Ispitivanje ima ključnu ulogu u farmaceutskoj industriji, omogućavajući identifikaciju kritičnih tačaka, procenu uticaja okoline na unutrašnju temperaturu i unapređenje upravljanja skladištenjem proizvoda.
Osnovni cilj ispitivanja je utvrđivanje konstantnog održavanja optimalnih uslova unutar različitih objekata i opreme. To se postiže kroz sveobuhvatnu analizu distribucije merenih parametara u skladištima, hladnim sobama, frižiderima, rashladnim vozilima, kao i pasivnim i aktivnim kontejnerima za transport u okviru hladnog lanca.
Osiguravanje usklađenosti između uslova u prostoriji/opremi i postavki sistema za održavanje uslova.
Metode evaluacije za inspektore kako bi utvrdili adekvatnost uslova u prostoriji.
Procena stabilnosti merenih paramatera prilikom otvaranja vrata.
Analiza uticaja stabilnosti merenih parametara tokom prekida napajanja.
Utvrđivanje potrebnog broja uređaja za beleženje podataka za efikasno praćenje parametara.
Ove stavke služe da rasvetle ključna pitanja koja se odnose na operativne parametre.
Šta se nalazi u izveštajima o ispitivanju? Izveštaji obično obuhvataju:
Vremenski označene sirove podatke.
Obrađene vrednosti poput proseka i ekstremiteta.
Grafičke prikaze podataka sa svih senzora.
Detalje konfiguracije i kalibracije instrumenta.
Datum i vreme ispitivanja.
Preporuke izvedene iz studije.
U suštini, studije ispitivanja predstavljaju nezamenljive alate za osiguranje usklađenosti sa regulatornim standardima i zaštitu efikasnosti i integriteta farmaceutskih proizvoda tokom lanca snabdevanja.
Naš stručni tim ima višegodišnje iskustvo u ovoj delatnosti, sa odrađenih preko 2200 ispitivanja u prethodnih 10 godina. Možemo vam ponuditi sledeće usluge:
Ispitivanje parametara u skladištima
Ispitivanje parametara unutar hladnih soba
Ispitivanje parametara unutar klimatskih i temperaturnih komora
Ispitivanje parametara unutar farmaceutske opreme (autoklavi, digi block-ovi itd.)
Ispitivanje parametara unutar tovarnih prostora dostavnih vozila
Ne tražite dalje, na pravom ste mestu. Kontaktirajte nas i naš stučni tim će učiniti sve kako biste Vi neometano prošli sve vaše audit-e.
Roba i proizvodi koji su osetljivi na temperaturu moraju se proizvoditi, skladištiti i transportovati u kvalifikovanim objektima, sa kvalifikovanom opremom i korišćenjem validiranih procesa.
Između ostalog, mogu se identifikovati i posebno pratiti kritični temperaturni opsezi kako bi se osiguralo da bezbednost uskladištenih lekova/proizvoda nije ugrožena u bilo kom trenutku.